安庆近20家医用口罩生产企业 通过CE认证 拿到入欧“护照”

  • 时间:2020-03-26 08:26 编辑: 来源: 阅读:214
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       新冠肺炎疫情发生之前,安庆市仅有1家生产医用口罩的企业。疫情发生后,针对医用口罩市场供应缺口,安庆积极引导相关企业进入医用口罩生产行列,指导并帮助企业规范生产、提升产品质量、开展出口资质认证等,服务口罩生产企业集群发展、出口创汇。截至3月24日,我市新增7家医用口罩生产企业,1家医用防护口罩生产企业,还有十几家企业正在审批中;近20家医用口罩生产企业通过CE认证,获得打开并进入欧洲市场的“护照”。

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引导企业入行保障生产供应
安徽创孚医疗科技有限公司是市高新区一家研发生产医疗器械的企业,2月初,了解到疫情期间口罩等防疫物资紧缺,该公司决定利用自己已有的十万级无菌车间进行一次性医用口罩报批及生产,做好自身疫情防控、积极复工复产的同时,尽己所能缓解市场需求。
该公司QA经理何婷婷告诉记者,正常情况下生产一次性医用口罩需要办理生产许可手续,注册检验、报送材料、现场核查等一系列手续下来至少需要一年多时间。“好在高新区管委会和市场监管部门开设了‘绿色通道’,指导我们复工复产、报送材料,自2月10日复工后,当天报送的材料及时得到受理,各项流程均加快进度,顺利的话一个月内就可出证,这为我们的产品进入市场提供了便利。”何婷婷说。
像创孚医疗这样中途进军口罩生产的企业不在少数。据安庆市市场监管局相关业务科长袁渊介绍,为了做好疫情防控工作,安庆市积极促企转产,引导医疗器械生产等有条件的企业以及纺织服装生产企业迭代升级,提高标准,进行医用口罩生产。截至目前,我市已有嘉欣、爱福特等8家企业获批生产医用口罩,还有十余家企业生产许可证正在审批中。“疫情期间不少企业看准时机准备进入大健康领域,每天咨询的人很多,我们也会筛选有条件的企业,帮助他们尽快熟悉流程,申报相关许可证。”袁渊说。
鸿润集团原本是一家羽绒家纺企业,疫情期间,该企业看准市场、把握时机,及时调整生产线,开始口罩生产,但因为不了解相关政策,误将申报项目填错。市场监管部门得知后,及时帮助企业更改申报项目,准确报送材料,为企业挽回了损失。
据了解,企业申报相关证件环节多,需要提交的材料也很多,因疫情需要,安庆积极协调省市场监管局迅速启动应急审批程序,开通绿色通道,组织技术指导专班,深入企业开展“一对一”技术服务和指导,在标准不降低的前提下,周期长的项目材料暂时可不提供,只要基本条件具备、现场检查合格、产品合格,就可以发证,一年时间内可以生产相关防疫产品,期间慢慢补齐相关材料,极大保障了企业生产的迫切需求。

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帮助产品提质服务企业出口
医用口罩生产有其严格的标准,初入行的企业怎么保证产品质量呢?安庆市市场监管局成立专班,组织专家上门督导,以“保姆式”的服务帮助企业做好设备检测、人员培训、技术指导等工作,积极帮助企业复工复产的同时,加强监管,严把口罩产品质量关。
生产口罩需要哪些设备?按照列好的配备清单采购就行;生产设备和环境如何检测?药检所免费提供检测业务;出现技术问题怎么办?远程视频“质量诊断”帮忙解决。为满足企业需求,疫情期间皖西南产品质量监督检验中心特事特办,对生产口罩等疫情防护物资的企业提供专项服务,确保在最短试验周期内完成检验检测。
入行企业如何做好原材料控制以及生产环节控制?除了理论培训、技术指导,参观规范企业是最直接的办法。摸清企业需求后,市市场监管局牵头搭建平台,组织刚入行企业到安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司实地参观,详细了解企业人员管控、无菌车间生产、产品可追溯等各个环节,为刚入行企业指明发展方向,促进口罩生产企业集群发展。
在国家质量抽检过程中,宿松一家口罩生产企业被检查出产品不符合标准要求。在市场监管部门的帮助下,该企业立即整改,完善企业标准,强化质量管理,同时发出《产品召回通知书》,对抽检不合格口罩全部实施召回。3月14日,该企业在企业标准信息公共服务平台上对原企业标准进行了修订,企业又能正常生产了。
随着口罩等防疫物资生产企业已有序复工达产,市场上防疫物资供应不再紧缺,而国外新冠肺炎疫情严峻,安庆市随即成立工作专班,积极组织口罩生产企业出口创汇。摸清有实力且有出口意向企业,建立名录、分类指导;摸清口罩出口执行规范标准,对企业加强指导,帮助企业开展出口资质认证;对出口途径、渠道、政策进行梳理,指导企业开展出口贸易,帮助企业打通出口渠道。
“我们上周已经拿到CE认证了,现在正在谈出口单子。”何婷婷说,由于口罩市场供不应求,他们正在增购设备扩大产能,目标是实现每天产出20-30万只口罩,目前正准备开拓国际市场,打出自己的品牌。截至目前,安庆市已有近20家医用口罩生产企业通过CE认证,获得打开并进入欧洲市场的“护照”。


责任编辑:wxj

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